Professor Dr.-Ing. habil. Volker Biehl (Hochschule Pforzheim), Debora Engel (Amann Girrbach GmbH) und Arjan J. H. Stok (STOQ Management, v.l.n.r.) im Rahmen der Veranstaltungsreihe „Industrie trifft Hochschule“.

Im Rahmen der von der Hochschule Pforzheim ausgerichteten Veranstaltungsreihe „ITH – Industrie trifft Hochschule“ fand am Donnerstag, den März 2018, das Fachgespräch „Ein Jahr Medizinprodukteverordnung – Erste Erfahrungen und neue Erkenntnisse“ statt. Die Besucher der Veranstaltung von Unternehmen der Region und der Hochschule hörten drei Fachvorträge aus Wissenschaft und Praxis. Thema waren dabei die Änderungen und Folgen für Hersteller durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Warum gibt es eine neue Medizinprodukteverordnung? In den letzten 20 Jahren haben sich Mängel der alten MDR gezeigt, die sich z.B. durch Skandale und Vorfälle in der Medizinproduktewelt offenbart haben. Um für mehr Effizienz, Koordination und Wirksamkeit der Verordnung und nicht zuletzt einer sicheren Rechtsgrundlage zu sorgen, wurde die alte MDR überarbeitet. Professor Dr.-Ing. habil. Volker Biehl, der an der Hochschule Pforzheim den Schwerpunkt „Qualitätsmanagement und Zulassung von Medizinprodukten“ an der Fakultät für Technik vertritt, erläuterte die wichtigsten Änderungen. Dazu gehört vor allem die klinische Dokumentation. „Die Dokumentation der eigenen Produkte stellt für kleinere und mittlere Unternehmen die größte Hürde dar, da eine Neuzertifizierung auch für Produkte notwendig ist, die schon sehr lange auf dem Markt sind“, so Volker Biehl.

Mit dem Thema „Die neue EU-Medizinprodukteverordnung – Weitreichende Änderungen für die Hersteller von Medizinprodukten“ zeigte Debora Engel, Leiterin RA der Amann Girrbach GmbH, welche Meilensteine bei der Einführung der neuen MDR in ihrem Unternehmen bisher gemeistert wurden. Als Vorreiter in der dentalen CAD/CAM-Technologie zählt Amann Girrbach zu den führenden Innovatoren und bevorzugten Full-Service-Anbietern in der digitalen Dentalprothetik. Mit ersten Vorbereitungen startete das Unternehmen die Einführung bereits im Juni 2016. Nach Fortbildungen und Schulungen der Mitarbeiter wurde im November 2017 eine GAP-Analyse durchgeführt und weitere Aufgaben identifiziert. Geplant ist die Zertifizierung der Firma Mitte 2019. „Unser Problem stellen im Moment die Medizinprodukte dar, die wir nicht selbst herstellen, auf denen aber unser Name steht. Wir werden eine Sortimentsbereinigung vornehmen müssen: alles selbst produzieren oder unter dem Label des Herstellers weiterverkaufen“, skizziert Debora Engel eine der Fragestellungen, die die neue MDR aufwirft.

Den Abschluss des Programms bildete der Vortrag von Arjan J. H. Stok, Geschäftsführer der STOQ Management. Er sprach zum Thema „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Zu den unternehmerischen Risiken und Nebenwirkungen“ und zeigte, wie wichtig es sei, besonders den Zeitplan für die Neuzertifizierung im Auge zu behalten. „Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“, appelliert Arjan J. H. Stok.

In der neuen Ordnung werden klinischen Daten mehr Bedeutung zugesprochen. Neu ist, dass Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan einschließlich eines Planes für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen haben. Vorhandene Lücken müssen durch klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen geschlossen werden. Als Teil der Technischen Dokumentation muss der Hersteller zudem einen Bericht über die klinische Bewertung verfassen. „Die Belastung für kleine und innovative Unternehmen ist überproportional hoch, da mehr personelle Ressourcen bei der Umsetzung verlangt werden“, so Arjan J. H. Stok.

Im Anschluss an die Vorträge wurde das abendliche Programm mit einer offenen Diskussion beendet, in der die Besucher der Veranstaltung Fragen an die drei Experten stellen konnten. Die Veranstaltungsreihe „ITH – Industrie trifft Hochschule“ vernetzt Akteure aus den unterschiedlichen beteiligten Bereichen: Forscher, Hersteller, Dienstleister, Kostenträger, und weitere Akteure.

Die Veranstaltungsreihe wird mit weiteren spannenden Themenbereichen fortgesetzt:

• Donnerstag, 07. Juni 2018: „Chancen der digitalen Transformation im Unternehmen nutzen“, Professorin Dr. Rebecca Bulander
• Donnerstag, 25. Oktober: „Messunsicherheit und Tolerierung“, Professor Dr.-Ing. Frank Lindenlauf
• Donnerstag, 06. Dezember 2018: „Die flexible Fabrik“, Professor Dr.-Ing. Reiner Bührer
• Donnerstag, 28. März 2018: „Agilität im Unternehmen“, Professor Dr.-Ing. Werner Engeln
• Donnerstag, 23. Mai 2019: „Moderne optische Messtechnikverfahren“, Professor Dr. nat. Jürgen Bauer