Professor Dr. Ing. habil. Volker Biehl lehrt seit 2016 im Bachelor-Studiengang Medizintechnik an der Fakultät für Technik der Hochschule Pforzheim.

Dr.-Ing. habil. Volker Biehl, Professor im Bachelor-Studiengang Medizintechnik der Hochschule Pforzheim, informiert am kommenden Dienstag, 01. Oktober 2019, im Rahmen einer IHK-Veranstaltung über „Aktuelles zu neuer Medizinprodukteverordnung der EU“. Die EU- Verordnung „EU-MDR 2017/745“ (MDR) ist nach jahrelanger öffentlicher Diskussion ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Volker Biehl informiert über die regulatorische Landschaft sowie die wichtigsten Änderungen der neuen MDR. Von den neuen Regularien betroffen sind Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten, sowie Benannte Stellen, wie TÜV Süd, die Hersteller bei der Zulassung neuer Medizinprodukte hinzuziehen müssen.

Volker Biehls Vortrag richtet sich, ebenso wie die Veranstaltung selbst, an Industrievertreter aus der Region. „Wir wollen vor allen Dingen Mittelständler für das Thema sensibilisieren. Denn: Die dreijährige Übergangsfrist endet im Mai 2020. Das heißt: Es besteht Handlungsdruck. Diese Situation wollen wir den Unternehmen nicht nur aufzeigen, sondern bieten uns zeitgleich als beratende Hilfe entlang des anstehenden Veränderungsprozesses jetzt und in den nächsten Jahren an“, so der Experte. 

Mit Inkrafttreten der neuen MDR werden die Hersteller von Medizinprodukten für sämtliche Herstellungsschritte in die Verantwortung genommen. Das Gesetz fordert vollständige Transparenz, so dass auch Zulieferer ihre Prozesse offenlegen müssen. Dadurch müssen Lieferverträge angepasst und Verantwortlichkeiten neu geregelt werden. Auch der Dokumentationsaufwand wird signifikant steigen: Technische Dokumentationen und klinische Bewertungen müssen detaillierter sein sowie strengeren und einheitlichen Standards entsprechen. „Wer hier als mittelständisches Unternehmen bestehen will, muss entsprechende Audits bestehen und Zertifikate von sogenannten Benannten Stellen, wie z.B. dem TÜV Süd, vorweisen können. Dies wird allein vor dem zeitlichen Hintergrund eine enorme Herausforderung“, so Volker Biehl. 

Hintergrund: Medizintechnik in Pforzheim studieren
Durch den demografischen Wandel, das verstärkte Gesundheitsbewusstsein und den medizinisch-technischen Fortschritt ist die Medizintechnik-Branche seit Jahren im Aufwind. Die Bundesregierung hat die Gesundheitswissenschaften zur Schlüsseltechnologie für Deutschland erklärt und als Wachstumsmotor der Zukunft identifiziert. In der Übersicht der Bundesländer nimmt Baden-Württemberg mit 840 Unternehmen im medizintechnischen Bereich die führende Rolle ein. Im Jahr 2016 erwirtschafteten die baden-württembergischen Unternehmen mit 48.817 Beschäftigten einen steuerbaren Umsatz von 13,0 Mrd. Euro. Die innovativen Medizintechnik-Unternehmen leisten einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und zur hohen Versorgungsqualität. In Baden-Württemberg werden Medizinprodukte nahezu aller Kategorien hergestellt. Auf diesen Aufwärtstrend hat die Hochschule Pforzheim mit der Einrichtung des Bachelor-Studiengangs Medizintechnik reagiert. Dieser wurde in enger Abstimmung mit Medizintechnik-Unternehmen der Region konzipiert und ging im Wintersemester 2012/2013 an den Start. Absolventen des Bachelor-Studiengangs arbeiten in der Entwicklung, der Zulassung und im Vertrieb medizintechnischer Produkte, in der Beratung von Industrieunternehmen und öffentlichen Institutionen des Gesundheitswesens oder im Rahmen der Einrichtung, der Instandhaltung oder des Qualitätsmanagements in Kliniken und Laboren. „Wir verankern Zukunftsthemen wie Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagement in der MedTech-Industrie inhaltlich fest in unserem Studienplan. Wir bilden diesbezüglich die Experten von Morgen aus, die in Anbetracht der gesetzlichen Veränderungen so dringend gebraucht werden. Konkret heißt das: Unsere Studierenden unterstützen den Veränderungsprozess in der Medizintechnik-Branche schon während des Studiums aktiv, indem sie zum Beispiel Gap-Analysen oder Prozessvalidierungen im Rahmen von Bachelor-Arbeiten in den Unternehmen durchführen“, so Volker Biehl.

Weitere Informationen:
https://www.hs-pforzheim.de/profile/volkerbiehl
www.hs-pforzheim.de/medizintechnik/

Aktuelles zur neuen Medizinprodukteverordnung der EU
Dienstag, 01. Oktober 2019, 15.00 Uhr –19.00 Uhr
IHK Nordschwarzwald, Dr.-Brandenburg-Str. 6, 75173 Pforzheim

Anmeldung:
https://www.nordschwarzwald.ihk24.de/innovation